Calibração de instrumentos de medição

O processo de calibração dos instrumentos de medição é essencial para assegurar a conformidade na indústria farmacêutica. Especialmente neste segmento, em que o produto final afeta diretamente a vida do ser humano, o modelo de gerenciamento da calibração deve ser tratado como ponto crítico. Se negligenciada, a calibração pode afetar a não demonstração de conformidades, comprometendo a qualidade dos produtos, a performance do processo e a segurança e o meio ambiente.

“Os instrumentos de medição considerados críticos devem ser calibrados em períodos regulares, a fim de que exista a comprovação que seus resultados se encontram dentro dos limites de erro máximo admissível estabelecido em análise crítica formal e documentada. Caso exista um erro, apresentado no resultado de uma medição, e este erro não for detectado, podem ocorrer falhas graves no processo que ocasionam a não detecção de matéria-prima fora da especificação, contaminação no processo produtivo, invalidação de estudos e ensaios e, principalmente, erro na especificação do produto final, o que pode ocasionar até um recall”, resume Ivan Canever, diretor da Inca Consultoria e Qualidade Ltda.

Os laboratórios de calibração do segmento farmacêutico devem ter um programa e procedimentos para a calibração. Este deve ser simples, de fácil entendimento e claro o suficiente para que expresse as datas da calibração e recalibração de cada instrumento categorizado como crítico. “O que se pretende em uma inspeção é observar se as calibrações estão sendo realizadas em intervalos regulares, se este programa de calibração está disponível e se fornece informações como quais padrões devem ser utilizados, quais os erros máximos admissíveis, a calibração será realizada por laboratório interno ou externo, rastreada ou rastreável à Rede Brasileira de Calibração, qual a frequência para nova calibração e quais são os registros gerados”, explica Canever. “Devemos acrescentar quais ações devem ser tomadas quando forem identificados problemas na calibração. Isso tudo vem de encontro aos requisitos contidos na RDC nº 17/2010 – Anvisa”, acrescenta.

Sobre os procedimentos para a implantação de um programa, Newton Ferrerez Bastos, gestor de negócios da Presys Instrumentos Ltda, explica que normalmente uma empresa implanta um software de calibração quando o controle de documentos, segurança nas informações e análises estatísticas ficam comprometidas com relação à utilização de planilhas e formulários de papel. “Também se utiliza desta ferramenta para otimização de tempo, redução de erros de transcrição e emissão de certificado de calibração de forma prática e objetiva”, diz.

Um programa básico, destaca o profissional da Presys, deve pelo menos realizar o cálculo de erro, desvio padrão e incerteza de medição de acordo com diretrizes do ISO GUM – INMETRO – Guia para Expressão da Incerteza de Medição, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Deve-se realizar a análise crítica dos Padrões de Calibração e os gráficos de tendência das últimas incertezas encontradas para estudo de periodicidade. “Além disso, é importante atender às normas ISO/IEC 17025 e eventualmente ser compliance com as diretrizes do FDA – 21 CFR part11 (Com Audit Trail, Assinaturas Eletrônica e dados criptografados)”,afirma.

Bastos conta que, na parte prática de execução dos serviços de calibração, o usuário inicia com um input do número da ordem de serviço emitida pelo sistema corporativo e, a partir deste ponto, o programa de calibração irá fazer o download para calibrador indicado ou para uma calibração manual, fará a coleta de dados de calibração e o posterior upload para emissão dos certificados de calibração.

Instrumentos Críticos e Não Críticos

Um passo importante do programa de calibração é identificar o grau e influência dos instrumentos. Uma vez identificados os instrumentos e suas especificações e os requisitos do processo, deve-se determinar quais são críticos e não críticos e suas razões para a calibração. “Uma investigação técnica deve ser realizada a fim de determinar quais instrumentos são críticos aos produtos, ao processo de fabricação e ao meio ambiente. Deve-se estabelecer uma sistemática com procedimento documentado”, explica Bastos. Segundo o Gestor de Negócios da Presys, um instrumento crítico ao produto é um instrumento em que a falha pode ter um efeito direto na qualidade da produção do mesmo. Já um instrumento não crítico ao processo, afirma Bastos, é aquele em que sua falha pode ter um efeito no desempenho ou no processo de fabricação.

Canever explica que, na prática, a análise critica para instrumentos críticos é realizada através de reunião com equipe formada por profissionais de áreas da Engenharia/Calibração, Garantia da Qualidade e Processo. São estudados de forma individual todos os instrumentos considerados críticos, e os resultados importantes são documentados. “É importantíssimo ressaltar que não existe possibilidade de análise e aprovação dos resultados contidos no Certificado de Calibração sem que exista um processo de análise critica formal e documentado. Este assunto foi bastante enfatizado quando ministramos treinamentos para a Anvisa e órgãos reguladores do Mercosul”, ressalta.

O GAMP – Good Practice Guide – Calibration Management (veja mais detalhes adiante) sugere que a caracterização dos instrumentos seja realizada por equipe multidisciplinar, de maneira documentada, tomando por base o seguinte raciocínio, segundo Canever:

São considerados instrumentos críticos:

- Instrumentos cuja falha afeta a qualidade do produto;

-Instrumentos cuja falha afeta a performance do processo;

-Instrumentos cuja falha afeta a segurança ou meio ambiente.

Canever salienta que é importante observar a forma como esta apresentação é documentada. “Existem outras normas e publicações que suportam este trabalho, e a documentação deve ser consistente”, diz.

Diretrizes

O GAMP – Good Practice Guide: Calibration Management é um guia desenvolvido com foco nas atividades da indústria de ciências da vida. Os principais tópicos apresentados para um gerenciamento eficaz da calibração de instrumentos são baseados na validade e confiabilidade dos resultados. Os tópicos são: principais requisitos regulatórios; análise crítica; ciclo de vida para instrumentos de medição; treinamento; controle de mudanças; documentação; arquivos eletrônicos, auditoria; software para gerenciamento da calibração e calibradores inteligentes e equipamentos de teste. “Este Guia está em fase de revisão por um grupo do ISPE mundial, no qual represento o Brasil para este trabalho. Esta revisão breve será publicada”, avisa Canever.

Dentre as principais diretrizes descritas pelo GAMP, Bastos, da Presys, cita as sistemáticas para o gerenciamento das calibrações, como base na análise crítica com estabelecimento de um plano de calibração de instrumentos, definindo as grandezas envolvidas nos instrumentos a serem calibrados. Ele destaca ainda a rastreabilidade pretendida dos padrões de calibração e sua validade, bem como a elaboração de procedimentos com a referida documentação da sistemática. “A aprovação e análise crítica dos certificados de calibração com o devido confronto de valores dos certificados de calibração fazem parte da sistemática do gerenciamento da calibração”, acrescenta.

Auditorias e documentação

As auditorias pela área da Garantia da Qualidade devem ser realizadas periodicamente, a fim de constatar que os registros das calibrações estão completamente satisfatórios. Segundo Canever, também devem ser verificados se os procedimentos e sistemas da qualidade estão sendo cumpridos. “A frequência em que acontecem as auditorias deve ser definida de acordo com as diretrizes de cada empresa. A sugestão para o conteúdo do documento de reporte de auditoria é: uma introdução com o objetivo da auditoria, o escopo do que será avaliado, a organização da auditoria incluindo agenda, critérios e representantes, relatório detalhado, registro de reunião de fechamento dos trabalhos e conclusões”, explica. O diretor da Inca Consultoria reforça que o conteúdo de uma norma é mandatório (excluindo os itens identificados como “NOTA”), e os guias possuem conteúdo para informação e orientação. Portanto um bom sistema de Gerenciamento da Calibração, assim como todo sistema de Gestão de Qualidade, não é, segundo Canever, baseado em apenas uma informação, mas sim em um conjunto delas, sendo todas consistentes e de encontro às Boas Práticas. “Para encerrar, vai uma dica: jamais utilize cópias informais de normas e guias, pois as mesmas estão sujeitas a direitos autorais. As normas e guias devem ser adquiridos em organizações especializadas, para que sejam confiáveis e legalmente reconhecidas”, conclui.

A documentação necessária, explica Newton Bastos, deverá levar em conta os requisitos para subcontratação de serviços de calibração. Sobre os documentos, ele sugere:

- (DAMQua) Documentação de Apoio ao Manual da Qualidade, com os respectivos signatários, detalhando

como funciona o laboratório e suas principais diretrizes.

- (DAPQua) Documentação de Apoio para os procedimentos que o laboratório possui para atender aos

requisitos especificados.

- (DAPTec) Documentação de Apoio para os procedimentos técnicos, com detalhes de como são

executadas as atividades internas ao laboratório.

- (PAVal ) Pacote de Validação do Software de Gerenciamento de Calibração, que possui a documentação

de requisitos de usuário e toda a documentação de testes para qualificação da instalação e qualificação da operação.

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FONTE: http://www.engenhariaearquitetura.com.br/blog/ciencias-da-vida/?p=250#sthash.tnlBW0Vf.dpuf

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